1. 冷库设计平面图，餐饮小型冷冻库需要申请什么证件？
1.如果用冷库从事相关的经营活动的话，则需要办理相应的营业执照。如果是在城市建造大型冷库的话，则需要办理地皮、立项、开工等等手续。
2.根据规模不同用途不同，手续也不同，小型的冷库氟利昂系统自己建了每年压力设备质监局备案后检查一下。
3.大中型冷库 国家得环评 出规划书 报审 复议 再批准建设 最后质监局安监局都要备案才可施工 干完后还有探伤 报检等。
4.根据制冷系统氟系统氨系统不同，检验标准也不同。
拓展资料：
营业执照办理流程：
第一步 核准名称
时间：1-3个工作日
操作：确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后，可以去工商局现场或线上提交核名申请。
结果：核名通过，失败则需重新核名。
第二步 提交资料
时间：5-15个工作日
核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。在线预审通过之后，按照预约时间去工商局递交申请材料。
结果：收到准予设立登记通知书。
第三步 领取执照
时间：预约当天
操作：携带准予设立登记通知书、办理人身份证原件，到工商局领取营业执照正、副本。
结果：领取营业执照。
所需材料
工商注册需准备以下几个方面的事宜：
1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；
2、全体股东签署的公司章程；
3、法人股东资格证明或者自然人股东身份证及其复印件；
4、董事、监事和经理的任职文件及身份证复印件；
5、指定代表或委托代理人证明；
6、代理人身份证及其复印件；
7、住所使用证明。
注：住所使用证明材料的准备，分为以下三种情况：
（1）若是自己房产，需要房产证复印件，自己的身份证复印件；
（2）若是租房，需要房东签字的房产证复印件，房东的身份证复印件，双方签字盖章的租赁合同，和租金发票；
（3）若是租的某个公司名下的写字楼，需要该公司加盖公章的房产证复印件，该公司营业执照复印件，双方签字盖章的租赁合同，还有租金发票。
2. 冷冻间根据什么算面积？
1. 冷冻间的面积是根据其平面的长和宽来计算的。2. 冷冻间的面积计算是基于平面几何的原理，通过测量冷冻间的长和宽，可以得到其面积。这是因为冷冻间的平面形状通常是矩形或正方形，所以可以直接使用长度乘以宽度的公式来计算面积。3. 除了冷冻间的平面形状，有些冷冻间可能还具有其他特殊的形状，比如圆形或不规则形状。对于这些情况，计算面积的方法会有所不同，需要使用相应的几何公式来计算。此外，冷冻间的面积计算对于设计和规划冷冻间的大小和容量非常重要，以确保能够满足冷冻需求。
3. 药店卫生许可证怎么申请办理？
1、备资料。要办理药品经营许可证，必须按照法律法规和药监部门的要求准备好办证的所有资料，一般包括申请书、营业执照、法人、负责人身份信息证明、履历表、执业药师人员名单及证件、房屋所有权或租赁证明、守法证明等。
2、提申请。假如你想办理药品经营许可证，就必须向经营所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。
3、交材料。提出申请后，按照职能部门的要求的材料清单递交已经准备好的所有材料。受理部门收到材料后，会进行初审，假如资料不齐，还需要进行补交。
4、审材料。受理部门收到你提交的资料后，会对你提交的资料进行审核，查验资料的真实性，并对资质进行实质审查。审核周期一般为30个工作日。
5、发资质。假如你提交的资料成功通过了职能部门的审核，相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料，也就是药品经营许可证。
药品经营许可证所需资料：
1、企业法人营业执照原件;
2、企业法定代表人身份证原件、个人简历表;
3、企业负责人身份证原件、学历证明原件、个人简历 ;
4、企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证明文件原件、《执业药师履历表》;要求大专以上学历;
5、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库面积应不低于30平方米;
6、药品零售企业经营场所(即注册地址)使用面积应不少于30平方米;
7、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
8、注册地址和仓库地址的场地备案证明或房屋产权、租赁合同;
9、注册地址和仓库地址地理位置图(注册地址、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找);
10、符合标准的平面布局图(注册地址、仓库地址要注明具体楼层，如非整层，需提供所在楼层中所处位置的平面图;仓库平面布局图要详细注明各库区、验收养护室、仓库办公室等区域和具体面积，注册地址要注明各部门所在区域);
11、企业仓储设施设备清单。
4. 大型综合体消防检查流程？
大型商业综合体消防风险检查流程如下：
一、检查消防安全管理
资料档案抽查重点：
1、消防安全责任人、管理人及其消防安全职责是否明确，综合体多产权、多使用单位或者承包、租赁、委托经营单位消防安全责任是否明确。
2、消防安全管理制度是否健全，消防工作档案是否齐全，火灾风险隐患自知自查自改以及承诺公示制度是否建立。
3、特殊消防设计管理制度是否建立，是否按照专家意见落实针对性技术防范和加强性消防管理措施。
4、员工上岗前消防安全培训制度是否建立，员工在职期间是否至少每半年接受一次培训。
5、消防安全管理体系是否建立，是否明确各店铺、各业态场所消防安全管理要求以及奖惩管理办法。
6、综合体商管部、物业部、工程部是否建立消防安全联动管理机制；综合体商管部招商招租是否充分考虑综合体消防安全特殊要求，是否建立相应的消防安全准入机制。
7、与综合体连通的宾馆、酒店、住宅楼、办公楼、城市轨道交通等场所，相互之间是否建立消防安全联合管理、火灾联动应急疏散等工作机制。
8、综合体消防行政审批文书以及消防救援机构下达的消防监督执法文书是否齐全，整改落实记录是否齐全；综合体自身消防管理的各类检查、整改、奖惩记录是否齐全。
9、消防安全管理人是否取得注册消防工程师执业资格或者工程类中级以上专业技术职称；消防控制室值班人员是否取得中级及以上职业资格证书；电工是否持有特种作业操作证、电工进网作业许可证、职业资格证书或建筑施工特种操作资格证等证件；电焊、气焊等操作人员是否持有相应的操作资格证。核对资格证明文件及有效期限。
10、电器产品、燃气用具的安装、使用及其线路、管路的设计、敷设、维护保养、检测是否由具备资质的机构实施；防雷防静电设施是否由具备资质的检测机构进行检测；消防设施的维护保养、检测是否由具备从业条件的机构和执业人员实施。核对资格证明文件，查看相关维保记录和检测报告。
现场实体抽查重点：
1、询问消防安全责任人、管理人是否知晓自身消防安全职责，是否掌握综合体主要火灾风险。现场抽查场所部位时核查其承诺履职情况。
2、询问商管部、物业部、工程部负责人消防安全联动管理工作开展情况，询问商管部负责人消防安全准入机制落实情况。现场抽查场所部位时核查其承诺管理情况。
3、询问相关店铺、场所负责人是否掌握综合体商管部、物业部、工程部对其消防安全管理的要求，是否受到过奖惩。
4、询问员工是否掌握本场所火灾风险、是否掌握“四个能力”等消防安全知识。
5、抽查综合体建筑总平面布局图、建筑消防设施平面布置图、建筑消防设施系统图以及店铺场所布置平面图，核对是否落实特殊消防设计要求，后续运营管理时是否擅自改变设计要求，存在违规在下沉式广场、中庭、避难走道、汽车库、步行街等区域增设商业摊位、游乐设施、展览场所、主力店等问题。
6、抽查防火巡查检查记录是否如实登记隐患问题，消防救援机构监督抽查以及综合体自查发现火灾隐患的整改记录是否“闭环”，有关责任人是否签字确认。
7、抽查综合体与宾馆、酒店、住宅楼、办公楼、城市轨道交通连通区域的防火分隔、安全疏散等是否符合要求，是否存在火灾相互蔓延、影响人员安全疏散的风险。
8、实地检查时核对相关维保记录、检测报告。
二、检查火灾危险源
（一）用火用油用气
资料档案抽查重点：
1、用火用油用气安全管理制度是否制定并组织宣贯。
2、用火用油用气消防安全操作规程是否制定并组织宣贯。
3、检查维保记录、检测报告是否上墙公示；查看燃气用具及其管路维保记录、检测报告是否合格。
4、查看燃气用具的安装、使用及其管路的设计、敷设是否符合消防技术标准和管理规定。
现场实体抽查重点：
1、用餐区、开放式加工区是否违规使用明火加工食品。
2、是否存在违规使用明火、吸烟、烧香、燃放冷烟花等行为。
3、停止营业后厨房是否落实关火、关电、关气等措施。
4、是否存在违规使用瓶装液化石油气、小型液化气炉、油气炉及其他甲、乙类液体燃料等问题。
5、燃料油储罐是否独立设置并采取防火分隔、防止油品流散等措施。
（二）用电情况
资料档案抽查重点：
1、用电安全管理制度以及电气施工管理制度是否制定并组织宣贯。
2、检查维保记录、检测报告是否上墙公示。查看电器产品及其线路、防雷防静电设施维保记录、检测报告是否符合现场实际，是否存在违规出具失实、虚假记录检测报告的问题。
3、查看电器产品的安装、使用及其线路的设计、敷设是否符合消防技术标准和管理规定。
现场实体抽查重点：
1、询问电工是否会根据相关仪器仪表显示情况分析判断电气故障；核对电气产品证书与产品是否一致，是否带病运行、超期使用。
2、使用漏电流模拟设备测试剩余电流探测器、漏电保护装置功能是否完好。
3、使用红外测温仪抽测变压器、配电柜、配电箱、电气线路、插座插排等是否存在温度异常现象。
4、弱电井、强电井内是否存在强电与弱电线路交织问题，是否存在强弱电线路共用一个配电箱问题。
5、配电箱接地措施是否完好，箱内线路敷设是否正确，线路孔洞是否进行防火封堵，周围是否堆放可燃物。
6、穿管保护的电气线路其线路总截面积（包括外护层）是否超过管内截面积的40%，电线接头是否采用接线端子等可靠连接，电气线路、插座是否直接敷设安装在可燃材料上。
7、明敷电气线路是否存在线路老化、绝缘层破损、线路受潮、水浸等问题，是否存在过热、锈蚀、烧损、熔焊、电腐蚀等痕迹。
8、电气线路选型、断路器等保护装置是否与所带用电负荷相匹配；应急电源是否运行异常或无法实现切换，蓄电池是否超期使用、容量不足等。
9、是否违规使用电加热茶壶、电磁炉、热水器、微波炉、咖啡机、电饭煲等大功率电器。
10、电动自行车是否违规在综合体内停放、充电，办公区、休息区、营业区是否存在电动自行车等蓄电池充电问题。
11、综合体外墙广告牌、商铺门头使用灯箱安装是否正确，是否存在老化开裂、漏雨渗水问题，电气线路敷设是否符合消防技术标准；外墙、室内场所霓虹灯、装饰灯及其电气线路、控制器、变压器是否直接敷设安装在可燃材料上。
（三）装修装饰材料
资料档案抽查重点：
1、查看相关证明文件、出厂合格证，核查有关装饰装修材料燃烧性能是否符合消防技术标准。
2、查看相关证明文件、出厂合格证，核查外墙外保温材料燃烧性能是否符合消防技术标准。
现场实体抽查重点：
1、顶棚、墙面、地面等是否违规采用聚氨酯、聚苯乙烯、海绵、毛毯、木板等易燃可燃材料装修装饰。
2、是否违规设置易燃可燃的仿真植物、氢气球、造型挂件，可燃材料制作的模型上是否直接悬挂、布置电气线路、高温电器设备等。
3、分隔材料的燃烧性能是否达标，是否违规搭建易燃可燃彩钢板建筑。
4、外墙外保温材料防护层是否脱落、破损、开裂，外保温系统防火分隔、防火封堵措施是否失效。
（四）施工装修作业
资料档案抽查重点：
1、施工现场消防安全管理制度是否制定并组织宣贯。
2、施工装修、动火审批管理制度是否制定并组织宣贯。
3、施工装修、动火审批记录是否如实填报审批。
现场实体抽查重点：
1、施工现场是否按要求设置灭火器等消防器材；施工部位是否采取可靠的防火分隔措施。
2、施工装修是否破坏防火分隔、堵塞疏散通道，是否关停或遮挡消防设施；作业场所临时用电线路敷设是否符合要求。
3、现场动火作业是否办理动火审批手续，作业人员是否具有相应资格。
4、抽查施工现场焊接、切割、烘烤或加热等动火作业前，是否对周边可燃物进行清理，是否封堵作业周边孔洞、缝隙，是否明确现场监护人员、落实现场监护措施。
三、检查重点场所及部位
资料档案抽查重点可以对照消防安全管理和火灾危险源抽查内容进行现场抽查核对。现场实体抽查重点共同部分包括询问店长、员工是否清楚本场所火灾风险、是否掌握消防安全管理制度、是否掌握消防安全“四个能力”，分场所实体抽查重点分别如下：
（一）超市、商铺
1、抽查是否存在通过室内楼梯连通上下相邻楼层，造成设置楼层位置不符合要求、防火分区超标等问题。
2、抽查柜台、货架等部位的照明灯具是否与可燃物保持安全距离，电气线路是否违规敷设。
3、查看是否违规经营、储存易燃易爆物品。
4、核查主要疏散走道是否直通安全出口，必须通过仓库等其他场所疏散时，是否设置专用疏散走道并进行防火分隔。
5、查看商品、货架的摆放是否占用疏散通道，堵塞安全出口，影响消防设施的正常使用。
6、抽查是否违规将商业百货区改为其他使用功能，造成原有消防设施不能满足改变后场所的消防安全要求。
7、抽查临时周转仓库是否采用卤钨灯等高温灯具照明，照明灯具是否按要求安装防护罩，发热部件是否采取隔热防火措施，是否违规使用除湿器、烘干器、电加热茶壶、电暖器、电磁炉、热水器、微波炉、咖啡机、电饭煲、电熨斗等电器。
（二）餐饮场所
1、查看炉具是否定期检查、检测和保养，燃气燃油管道、法兰接头、仪表、阀门是否存在破损、泄漏和老化现象。
2、核查排油烟罩、油烟道是否定期清洗，核实清洗记录，查看油污是否严重。
3、核实厨房是否按要求设置可燃气体探测报警装置、厨房自动灭火系统、燃气紧急切断装置。
4、核查是否违规使用瓶装液化石油气及甲、乙类液体燃料，超过一定面积的地下餐饮场所是否违规使用燃气。
5、抽查使用电加热设施设备烹饪食品的，电气线路是否安装漏电保护装置。
6、查看厨房等明火部位与其他区域防火分隔是否到位。
7、查看餐厅桌椅摆放是否占用、堵塞疏散通道、安全出口。
（三）电影院
1、检查电影院保安巡查人员是否与综合体消防控制室、保安队伍建立通讯联络以及应急响应处置机制。
2、核实电气线路、放映设备是否定期进行安全检测，重点查看电影幕布周围电气线路敷设是否符合规范要求。
3、查看吸声材料、电影幕布是否为易燃可燃材料。
4、核对电影院是否保持2个以上安全出口和疏散楼梯（其中至少应按要求设置1个独立的安全出口和疏散楼梯），与其他场所共用的疏散楼梯在夜间营业时是否满足安全疏散要求。
5、查看售票厅和影厅是否在醒目位置设置疏散示意图。
6、查看放映机房与影厅是否进行防火分隔，放映机房是否有人值守巡逻。
7、测试是否能紧急播放火灾逃生提示画面或声音广播。
（四）儿童活动场所
1、查看儿童活动场所是否违规设置在地下空间或者建筑的四层及四层以上楼层。
2、核对场所安全出口、疏散走道是否规范要求，设在高层建筑时是否按要求设置独立的安全出口和疏散楼梯。
3、查看场所内的房间、走道、墙壁、座椅是否违规采用泡沫、海绵、毛毯等易燃可燃材料装修装饰，是否遮挡消防设施，电气线路是否直接敷设在易燃可燃装修装饰材料上。
4、核对相关图纸，核实教学培训隔间、儿童游乐设施是否占用疏散走道、安全出口或其他公共区域。
5、抽查儿童游戏机、骑行（乘坐）玩具等娱乐设施以及电气线路是否定期进行安全检测，蓄电池是否违规充电。
（五）KTV等歌舞娱乐场所
1、核对包房面积和疏散出口数量是否符合要求，位于袋形走道两端的房间疏散距离是否符合要求。
2、查看疏散门、疏散通道及其尽端墙面是否设置镜面反光材料，疏散通道侧墙和顶部是否设置影响疏散的凸出装饰物。
3、核查是否在场所内违规燃放冷烟花、使用蜡烛照明；是否违规储存空气清新剂、杀虫剂、消毒酒精等易燃易爆物品，与用电设备、电热器具等是否保持安全距离。
4、查看场所与其他区域是否设置防火分隔，核实共用疏散楼梯在营业时是否保证安全疏散。
5、查看厅、室疏散门是否为乙级防火门，是否在醒目位置设置自发光等疏散示意图。
6、现场测试放映场所、卡拉OK厅及其包房内是否设置开机消防提示画面，是否能紧急切换播放火灾逃生提示画面、广播。
（六）游戏游艺场所
1、核查是否违规设置密室逃生类游戏游艺场所。
2、核实电气线路敷设是否规范，是否直接敷设在可燃物上；核实游戏设备、电气线路是否定期进行安全检测，是否违规使用多个延长线插座串接游戏设备。
3、查看是否大量使用塑料、泡沫类制作的游戏道具，是否违规采用泡沫、海绵、塑料、木板等易燃可燃材料装饰装修。
4、抽查是否擅自改变安全出口数量、疏散走道宽度及疏散距离；与其他功能区域防火分隔是否符合要求。
5、抽查内部设置的道具、装饰装修、隔断等物品是否遮挡排烟口、火灾报警探测器、洒水喷头等消防设施，影响使用功能。
（七）冰雪娱乐场所
1、核查场所是否经过特殊消防设计，核对冰雪娱乐场所经常停留人数是否超过疏散人数。
2、查看保温材料是否采用易燃可燃材料，是否采用易燃可燃彩钢板搭建用房，电气线路是否直接敷设在保温材料上。
3、核查是否与其他场所设置防火分隔，安全出口数量和疏散距离是否满足规范要求，冰雪景观、冰雪娱乐设施是否遮挡出口，影响疏散。
4、核查保温材料是否遮挡原有排烟设施，场所的排烟设计是否符合规范要求。
5、核查制冷设备是否定期进行安全检测，是否违规采用液氨作为制冷剂，制冷管道外包橡塑保温材料是否为难燃材料，电气线路、管道、制冷设备穿越防火分隔是否进行封堵。
（八）展览厅
1、核实场所用电是否超负荷，电气设备与周围可燃物距离是否过近，临时铺设在通道上的电气线路是否采取防护措施。
2、检查是否违规展示销售甲、乙类火灾危险性物品。
3、核查布展、搭建的材料是否为易燃可燃材料。
4、查看展位、展品是否堵塞、占用疏散通道和安全出口，展品、商品、货柜、广告箱牌是否遮挡、影响消防设施正常使用。
5、观察展厅疏散指示标志设置是否清晰可见并指向最近的安全出口，核实是否采取防止超员的措施。
（九）仓库、冷库
1、查看冷库、冷藏室保温材料是否为易燃可燃材料，电气线路是否穿越或直接敷设在保温材料上，穿越冷间保温层的电气线路是否相对集中敷设并采取可靠的保温密闭处理措施。
2、检查仓库是否违规使用电炉、电烙铁、电熨斗、电加热器等电热器具；查看灯具是否为高温照明灯具，是否安装防护罩。
3、核对仓库是否超过规定储量，是否违规存放易燃易爆物品，是否符合顶距、灯距、墙距、柱距、堆距的“五距”要求。
4、查看是否在库房外单独安装电气开关箱，工作人员离开库房是否拉闸断电。
5、查看是否与其他场所进行防火分隔，是否违规搭建阁楼、分隔小间，是否违规采用易燃彩钢板搭建仓储场所和临时用房。
（十）重要设备用房
1、查看机房内是否存放易燃可燃物品，机房内是否设置严禁烟火标志。
2、查看配电柜开关触头接触及电容器、熔断器是否存在短路、过载、熔断等故障现象；配电柜内是否存在温度异常情况；变压器是否存在异响，温控器指示是否正常，超温时风机是否能正常启动，电流、电压是否超出正常额定范围。
3、核对发电机润滑油位、过滤器、燃油量、蓄电池电位、控制箱是否正常；燃油锅炉房、柴油发电机房内设置的储油间轻柴油总储存量是否超出1立方米。
4、核对燃气锅炉房内是否设置可燃气体探测报警装置，现场测试是否能够联动控制锅炉房燃烧器上的燃气速断阀、供气管道的紧急切断阀和通风换气装置；锅炉房、柴油发电机房内部是否设置防爆型灯具、事故排风装置，已安装的是否存在故障。
5、查看机房内通风、空气调节系统的风管是否在穿越房间隔墙和楼板处设置防火阀；各类管线、电缆桥架是否在穿越房间隔墙和楼板处进行防火封堵。
6、检查锅炉房、柴油发电机房、制冷机房、空调机房、油浸变压器室的防火分隔是否被破坏，内部设置的防爆型灯具、火灾报警装置、事故排风机、通风系统、自动灭火系统等是否保持完好有效。
（十一）中庭及室内步行街
1、查看有顶棚的步行街、中庭等部位及自动扶梯下方是否违规设置店铺、摊位、游乐设施，是否堆放可燃物。
2、查看步行街原设计主力店位置，非主力店商铺面积是否超过300平方米、是否违规改为主力店。
3、现场测试与中庭相连通的防火门、窗是否能在火灾时自行关闭；查看步行街两侧建筑的商铺之间的防火隔墙是否破坏。
4、步行街顶棚及端部自然排烟口有效面积是否符合要求。
5、非隔热性防火玻璃墙（包括门、窗）是否被破坏；用于保护的闭式自动喷水灭火系统是否保持完好有效。
6、步行街的顶棚材料是否采用不燃或难燃材料，其承重结构的耐火极限是否符合要求。
（十二）屋顶及室外
1、屋顶是否违规搭建影响消防安全的临时仓库、人员宿舍、商业场所等临时建筑，是否堆放大量可燃物。
2、查看建筑外墙外保温材料燃烧性能是否符合要求；外保温材料及装饰层内部敷设或穿越的电气线路是否穿金属管，是否在其周边采用不燃隔热材料保护。
3、抽查建筑外墙的广告LED屏、霓虹灯箱，灯具及电气线路是否出现老化现象，接头是否松动。
4、核查消防车通道、消防车登高操作场地是否符合要求，是否存在占道经营、违规停车、违规搭建等问题，是否划线、标识。
5、查看救援窗口是否按要求设置，并设置易于识别的标志；窗口、阳台等部位是否设置封闭的金属栅栏。
（十三）汽车库
1、查看电动汽车充电设施设置是否符合有关标准规定。
2、抽查汽车库内是否有电动自行车违规停放、充电。
3、检查是否擅自改变汽车库使用性质和增加停车位。
4、核查汽车出入口电动卷帘断电后是否具备手动开启功能。
5、抽查汽车库安全出口数量和消防设施是否符合要求。
四、检查消防设施
资料档案抽查重点为现场抽查核对消防设施维保记录和检测报告是否真实有效，核对是否存在违规出具失实、虚假检测报告和维保记录的问题。现场实体抽查重点分别如下：
（一）消防控制室
1、消防控制室是否落实两人值班及持证上岗制度。
2、消防控制设备是否正常运行，消防设施平面布置图、系统图、灭火救援等资料是否完整。
3、消防控制室是否与商户实现双向互联互通，建立通讯联络；设有多个消防控制室时，各消防控制室是否实现有效联系。
4、现场模拟火警，测试消防控制室值班人员是否掌握“119”报警要求，是否熟悉消防设施设备操作，是否掌握应急处置程序要求，是否熟练使用应急广播通知人员疏散。
5、抽查火灾报警控制器功能是否正常；核查火灾报警控制器主、备用电源是否切换正常。
6、抽查火灾报警控制器历史记录，根据记录火警、故障等信息，核实值班记录填写的准确性、及时性，核实单位开展消防设施设备维护保养情况。
7、查看是否擅自停用防火门监控装置、电气火灾监控设备，值班人员是否掌握相关装置设备的使用操作方法。
（二）安全疏散设施
1、抽查日常检查巡查记录，查看是否按照要求对安全疏散设施进行检查，发现的问题是否落实整改措施。
2、抽查疏散通道、安全出口有无被占用、堵塞、封闭等现象，装修材料是否符合要求；抽查防火门监控系统、应急照明集中电源等消防设施、器材有无被损坏、屏蔽等现象。
3、抽查应急照明灯具、疏散指示标志时，使用照度计测量照度值是否满足要求；通过“试验”按钮，测试转换功能以及转换时间是否满足要求。
4、测试应急照明集中供电电源应急启动、持续供电功能是否满足要求，测试集中控制器自检、显示和控制功能是否满足要求。
（三）防火分隔设施
1、查阅建筑竣工图纸，比对实际情况，抽查是否存在防火分区、防火隔墙等不一致的情况。
2、询问综合体业态变更情况，电影、餐饮、娱乐、儿童游艺等业态布置情况，抽查防火分隔是否满足要求。
3、抽查测试防火分区的防火门、防火卷帘等防火分隔设施，分隔是否完整，信号反馈是否正常。
4、综合体内管道井、电缆井、玻璃幕墙和防烟、排烟、供暖、通风、空调管道是否做好横向、竖向防火封堵，变形缝、伸缩缝内部封堵是否到位。
（四）消防供水设施
1、核对消防水池和高位消防水箱液位计水位是否符合要求。
2、查看消防水泵电气控制柜是否通电并处于自动状态；末端双电源配电柜是否处于自动状态；系统供水管路上阀门是否处于正常工作状态。
3、现场手动、远程启动和机械启动消火栓泵、喷淋泵、水炮泵，查看能否正常工作、反馈信号，主备用泵自动切换功能是否正常；泵房与消防控制室之间消防电话功能是否正常。
4、测试湿式报警阀组，核查压力开关是否动作，相应喷淋泵组是否启动，水力警铃是否动作，管网压力是否满足要求。
5、抽查室内消火栓是否醒目无遮挡，器材完好有效；室外消火栓是否存在被埋压、圈占、锈蚀现象，开启扳手等配件是否齐全。
6、查看水泵接合器是否有明显标识，是否标明供水区域，相关组件是否有缺损、锈蚀、堵塞等现象，连接室内水灭火系统的供水管网上所有控制阀是否处于完全开启状态。
（五）消防供电设施
1、检查发电机仪表、指示灯是否完好有效，启动电瓶及充电装置是否处于正常工作状态。
2、查看发电机储油箱油位计油位高度，储油量是否满足要求。
3、核对消防设备应急电源仪表、指示灯是否正常，强制应急启动装置、操作开关、按钮是否灵活，标识是否清晰、完整。
4、核对消防配电柜是否有醒目标识，配电箱上的仪表、指示灯是否正常，开关及控制按钮是否灵活可靠，双电源切换装置是否处于“自动”切换模式。
5、测试消防设备应急电源切换时，声光提示信号是否正常，是否能在规定的时间内自动切换；询问相关值班人员是否掌握火灾状态下的消防供电要求。
6、启动应急发电机组，核查是否在规定时间内启动并达到额定输出功率；使用红外测温仪测量柜体、线路等，检测是否存在温度异常现象。
（六）消防联动控制
1、核查火灾报警控制器、消防联动控制器功能是否正常，是否定期进行联动测试。
2、测试联动控制系统时，使用消火栓测压装置测试栓口的静压和出水动压；使用声级计测试铃声强级；使用感烟、感温探测器试验器，测试感烟探测器和感温探测器的反馈信号；使用风速计测量排烟口进风速度和送风口出风速度；使用微压计测量防烟楼梯间、前室的余压值。
3、测试自动喷水灭火系统任一报警阀组的末端试验装置，查看报警阀组的联动启泵功能是否正常，消防控制室是否收到压力开关报警信号、喷淋泵组启动反馈信号等。
4、测试火灾自动报警系统的手动以及联动控制功能，触发启动信号后，联动设备是否正常启动。
5、测试防火阀、排烟防火阀以及送风机、排烟机是否能手动、联动启动，消防控制室反馈信号及联动信号是否正常。
6、测试排烟设施的手动、自动开启装置是否完好有效，开启面积以及信号反馈是否符合消防安全技术标准。
7、查看自动跟踪定位射流灭火系统的控制装置是否处于“自动”状态，监视系统是否正常，测试回转机构的启动以及停止是否灵活，射流装置电磁阀的联动启动、关闭功能是否正常。
8、测试气体灭火系统的延时功能、联动控制功能、选择驱动功能是否正常，相关联动设备是否正常动作。
五、检查应急处置能力
（一）微型消防站或专职消防队
1、查看微型消防站或专职消防队的设置是否合理，人员、器材装备配备是否符合要求，是否建立通信联络机制，通讯工具配备是否齐全。
2、查看相关管理制度是否完善，是否张贴上墙，是否按要求落实值班值守制度。
3、查看队员是否熟悉建筑结构、功能布局、场所性质、重点部位、消防设施、疏散通道等情况，是否能熟练操作消防器材装备，是否开展日常训练和消防演练。
4、核查微型消防站或专职消防队是否纳入消防救援统一调度指挥体系。
（二）技术处置队
1、查看组织架构、人员编配、应急处置程序是否明确。
2、查看队员是否按照技术分工进行分组，掌握技术处置要求。
3、核查能否在火灾发生后，迅速出动，在消防、暖通、电气、电梯、燃气设施等方面提供技术支撑，协助灭火救援行动。
（三）灭火和应急疏散预案编制演练
1、查看综合体灭火和应急疏散总预案是否制定，是否明确火灾现场通信联络、灭火、疏散、救护、保卫等任务的负责人，是否明确火警处置、应急疏散组织、扑救初起火灾的程序和措施，是否至少每半年组织开展一次消防演练。
2、查看灭火和应急疏散分预案和专项预案是否制定，是否明确各防火分区或楼层区域的志愿消防员、疏散引导员，是否能够快速响应扑救初起火灾、组织人员疏散。
3、建筑面积大于10万平方米的大型商业综合体是否每年与当地消防救援机构联合开展消防演练。
（四）现场拉动测试
1、利用消防车连接水泵接合器，测试能否向相应的消火栓系统、自动喷水灭火系统管网送水加压。
2、利用消防救援车辆测试消防车通道、消防车登高操作场地是否畅通、是否满足要求，消防救援窗口是否符合消防技术标准。
3、现场测试与综合体连通的宾馆、酒店、住宅楼、办公楼、城市轨道交通等相互之间通讯联络是否畅通，是否能联动响应，快速扑救初起火灾、组织人员疏散。
4、现场模拟火情并拉动演练，测试综合体微型消防站或专职消防队、技术处置队以及各楼层区域义务消防员、疏散引导员是否能快速响应，是否建立高效的通讯联络机制，是否满足“1分钟响应启动、3分钟到场扑救、5分钟协同作战”要求，联勤联动协助开展灭火救援工作。
5. 6846植入类医疗器械经营要求？
三类医疗器械分类办公室库房要求
申请三类医疗器械对场地人员有什么条件
从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。
（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
所需材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；
8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-68⑥4医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。
（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。
6. 代理牙科医疗器材要什么资质？
首先办理营业执照然后
1.医疗器械经营许可申请表
2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员、身份证、学历或者职称证明扫描件，企业负责人工作简历、离职证明，质量负责人工作简历（须有3年以上从事医疗器械经营质管工作经验）、离职证明等。经营范围包含6846、6877的，应提供1名具有医学相关专业大专以上学历经营人员的身份证、学历及生产企业或供应商培训证明复印件等；经营范围包含6840临床检验分析仪器及诊断试剂的，应提供1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上质管人员的身份证、学历或者职称证明复印件、工作简历、离职证明等，同时提供1名具有检验学相关专业中专以上学历或初级职称以上验收和售后服务人员的身份证、学历或者职称证明复印件等；经营6822角膜接触镜及护理用液的，应当同时提供经营人员的相关专业或者职业资格、隐形眼镜配制证明复印件等。
3.组织机构与部门设置（具体到人）说明；
4.经营范围、经营方式说明（经营范围分别列明2002年分类目录及对应的2017版分类目录）；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（边长、面积、分区等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，应为商业用房；通常经营场所面积为40平方以上，库房面积30平方以上；经营范围包含6815、6866的库房面积100平方以上；经营范围包含6846、6877的应设置储存专柜；经营范围包含6840（体外诊断试剂）的，经营场所100平方以上，库房套内面积60平方以上，冷库20立方以上，且为库中库；经营6822-1的，经营场所面积为10平方以上，库房面积（储存专柜）1平方以上；零售企业经营场所面积应在药品零售企业基础上增加25平方以上.
6.经营设施、设备目录；
7.经营质量管理制度（18条以上）目录，经营6840体外诊断试剂的应另外提供质量管理制度目录；
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及各种截图；
9.经办人授权证明（附身份证复印件）；
10.其他证明材料（承诺书、花名册、产品注册证复印件等）。
7. 怎样注册医疗器械保健品销售的公司？
一、办理依据 1、《中华人民共和国行政许可法》； 2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号公布）； 3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）； 4、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）； 5、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；二、申请人资格 持有企业营业执照和组织机构代码证的各类企业。办理第三类医疗器械经营许可申请事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。 三、申请条件 第三类医疗器械批发 （一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的企业，企业负责人应具有大专以上学历。 （二）企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。 （三）企业应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。 （四）企业质量负责人、质量管理机构负责人依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 （五）企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门。验收、养护部门应隶属于或在业务上接受质量管理机构的监督指导。 （六）企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。 （七）质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。 体外诊断试剂经营企业，质量负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。 （八）质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。 体外诊断试剂经营企业，质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验； （九）质量负责人、企业质量管理机构负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。 （十）质量负责人、质量管理机构负责人均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 （十一）超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 （十二）申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。 塑形角膜接触镜经营企业，应具有眼科相关专业的技术服务人员。 （十三）从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 体外诊断试剂经营企业，从事具体质量管理、验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历；养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。 （十四）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。 （十五）企业注册资金应不低于100万元人民币。经营范围超过8个大类后，每增加1个大类，注册资本应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。 体外诊断试剂经营企业，注册资金不少于300万元人民币。 （十六）经营场所应相对独立，并与其经营规模和经营范围相适应。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。经营第三类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。 体外诊断试剂经营企业，经营场所的面积不得少于200平方米。 （十八）企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。 （十九）企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。经营第三类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。 体外诊断试剂经营企业，若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若库房地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。仓库应设置不少于20平方米的阴凉库；应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，冷库容积应不小于20立方米。 （二十）仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。 （二十一）库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。 经营体外诊断试剂的，仓库还应配备有效自动调控、检测温湿度的设备；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备以及备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；设置包装物料的储存场所并配备相应设备。 （二十二）仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。 （二十三）经营体外诊断试剂的企业，应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。 （二十四）经营植入类产品、塑形角膜接触镜的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。塑形角膜接触镜经营企业应与生产单位制定《塑形角膜接触镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构。 （二十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。 （二十六）企业应根据医疗器械管理的法规、规章、相关文件和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》，结合企业实际情况，建立质量管理制度，并有措施保证其实施；建立进货查验记录、销售记录等质量管理记录、质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性和完整性；塑形角膜接触镜经营企业应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。 （二十七）塑形角膜接触镜经营企业应能向验配机构提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力；收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。 （二十八）塑形角膜接触镜经营企业应对验配机构进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；只能向其认可的验配机构提供产品。 （二十九）经营其它国家食品药品监督管理局对其需要特殊管理，经营资格和条件有明确要求的医疗器械，从其规定。 第三类医疗器械零售 （一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。 （二）企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 （三）企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 （四）质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 （五）质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 （六）超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 （七）经营下列产品的，还应配备以下专业人员： （1）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （2）经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（持有劳动部门颁发的职业资格证书）以上相关专业技术人员。 （3）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 （4）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （5）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 （八）超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 （九）经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 （十）经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。 （十一）营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。 （十二）经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。 （十三）企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。 （十四）经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。 （十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。 （十六）企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施；建立相应的进货查验记录、销售记录等质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。 （十七）零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。 （十八）零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营许可证》。 （十九）零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。 （二十）零售连锁企业总部的“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，经营场所面积不得少于100平方米。应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米。 (二十一）零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店，由总部或总店承担相应的法律责任，其经营范围不得超出总部或总店的经营范围。 (二十二）国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。 四、申请材料 (一）第三类医疗器械批发 1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）； 2、《医疗器械经营许可申请表》； 3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）； 6、企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）； 7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的，需提供企业负责人的学历证书复印件； 8、质量负责人、质量机构负责人的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；质量负责人还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等；具体质量管理人员的学历证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；上述人员超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 9、验收、养护、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、上岗证复印件等相关材料； 10、经营植入体内医疗器械、塑形角膜接触镜的企业，需提供医技人员的身份证、学历证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 11、经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；经营场所平面图（注明实际使用面积）及地理位置图；仓库平面图（注明实际使用面积及分区）及地理位置图； 12、办公、仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂的，还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等； 13、医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需提供《医疗器械生产许可证》或备案凭证复印件；办公、生产场地及其仓库平面图； 14、委托第三方物流储运的企业，需提供委托第三方物流储运合同复印件； 15、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；委托第三方物流储运的企业，说明应包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况； 16、企业质量管理制度、工作程序等文件； 17、经办人授权证明及身份证复印件； 18、其他需要进一步提供的证明材料； 19、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 20、国家食品药品监督管理总局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，按其规定提交材料。 (二）第三类医疗器械零售 1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）； 2、《医疗器械经营许可申请表》； 3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件； 4、企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总部或总店的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件； 5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）； 6、企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）； 7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件； 8、专职质管员的个人简历、任命书；身份证、学历证书或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；医疗器械经营企业质量管理授权书；超过法定退休年龄担任专职质管员的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 9、经营家庭用第三类医疗器械、角膜接触镜及护理用液等为个人验配的第三类医疗器械以及其它需配备专业技术人员（验配人员）的零售企业，还需提供相应的专业技术人员（验配人员）的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 10、企业经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；场地平面图（注明实际使用面积及各功能区）及地理位置图； 11、企业经营、仓储、运输等设施、设备清单；经营角膜接触镜及护理用液等验配类第三类医疗器械零售企业，还需提供验配仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明； 12、不设仓库的零售企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明； 13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 14、企业质量管理制度、工作程序等文件； 15、经办人授权证明及身份证复印件。 16、其他需要进一步提供的证明材料； 17、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 五、填报说明及要求： 1、《医疗器械经营许可申请表》可到南京市食品药品监督管理局网站下载区下载 2、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作； 3、所提供的复印件须注明复印件与原件一致及复印日期，并加盖企业印章； 4、经营、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载； 5、经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写，不得只填写“三类医疗器械”； 6、可以零售的第三类医疗器械通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。仅限以下范围：Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），6815胰岛素注射笔专用针，6822角膜接触镜及护理用液（不含塑形角膜接触镜），6866避孕套（含药）。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明及相关说明书复印件； 7、零售连锁企业总部申领《医疗器械经营许可证》的，申请材料参照医疗器械批发企业的要求； 8、企业为零售连锁企业门店或总店的分店的，其医疗器械经营许可证申请材料由总部或总店统一申请，提交的材料需加盖总部或者总店的印章； 9、经营场地、仓库地址在江宁区、六合区、浦口区、溧水区、高淳区区域内的第三类医疗器械批发、零售企业和市内六城区兼营第三类医疗器械的药店申请材料需一式两份； 10、网上同步申报（详见《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》）。 六、过渡期间有关问题的处理 1、自2014年10月1日起，医疗器械经营企业经营许可按照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械经营企业许可申请，也按《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。 2、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。2014年10月1日后，企业申请经营许可变更、延续、补发，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》有关要求进行审核，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》并收回原证； 3、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》； 4、有效《医疗器械经营企业许可证》申请换发《医疗器械经营许可证》，若不涉及许可证变更延续，或仅涉及非许可事项变更或补办，不需进行现场检查，符合要求的给予换发，许可证有效截止日期不变；若涉及许可事项变更或延续，且资料以及现场核查均符合要求的，给予换发，许可证有效期自发证之日起计算。注册保健品销售的公司流程： 1、 产品获卫生部《保健食品批准证书》。 2、 生产加工企业符合《保健食品良好生产规范》（GB 17405－1998）的规定。 3、 提交的申报材料齐全、合法、有效。 1、保健食品卫生许可证申请表； 2、卫生部《保健食品批准证书》； 3、产品质量标准（企业标准）； 4、生产企业卫生规范及制定说明； 5、产品配方及依据； 6.生产工艺及简图； 7、委托加工应提交《保健食品批准证书》持有者与受委托加工企业签定的委托加工有效合同； 8、生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍； 9、产品设计包装及产品说明书样稿； 10、产品的卫生监测资料。 11、其它资料，营业执照、当地的卫生许可证、商标注册证明等。 11、申报材料出现的产品名称应包括产品品牌和型号。 12、申报材料中除申请表及检验报告外，均应逐页加盖申报单位公章（可以是骑缝盖章） 13、申请表要用钢笔或碳素笔填写，空格处以"无"字填写；其他申报材料均使用A4.规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），申报的各项内容应完整清楚，不得涂改。 14、申报材料复印件应由原件复制，其清晰度应与原件完全一致。 15、产品的卫生监测资料由自治区卫生厅确定的检验机构提供，由区卫生监督所派监督员现场采取三个生产批次的样品，申报者送检。 16、使用国家保护野生动植物作为原料的，需提供有关合法使用野生动植物的证明材料。 17、 自收到申报材料5个工作日内作出是否受理决定； 18、 审查合格的自受理之日起30个工作日内上报卫生厅审批。
